Обращение к консультанту
Заполнение данной формы ни к чему Вас не обязывает.
Запрос на оценку проекта
Заполнение данной формы ни к чему Вас не обязывает.
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ (КС)
по стандарту Good Manufacturing Practice (GMP)
Валидация КС
Формируем концепцию работы КС на основе оценки рисков в соответствии со стандартом GMP - надлежащей производственной практики.
Компьютеризированные системы (КС)
Совокупность программных и аппаратных компонентов, инструкций, руководств и сотрудников, которые совместно выполняют соответствующие функции в рамках общих бизнес-процессов.
Эффективность КС
Определяется пригодностью для предусмотренного назначения по нормативным требованиям, основанным на существующей надлежащей производственной практике.
Для обеспечения эффективности мы формируем практическое руководство по применению КС.
Для обеспечения эффективности мы формируем практическое руководство по применению КС.
Применение практического руководства позволит:
Облегчить толкование и восприятие нормативных требований.
Определить и ввести в компании единую терминологию.
Обеспечить жизненный цикл системы, основанной на надлежащей практике.
Определить и установить роли и обязанности ключевых пользователей.
Что представляет собой руководство GMP?
Прагматическая инструкция, методы и инструменты для практикующих, обеспечивающие надежный и экономически эффективный подход.
Назначение процедур, формализованных в руководстве обеспечивает совместимость с широким спектром других моделей, методов и схем:
- Стандарты системы качестваИнститут инженеров по электротехнике и радиоэлектронике (IEEE), а также стандарт сертификации ISO серии 9000 от Международной организации по стандартизации.1
- Структуры для оценкиСовершенствование возможностей и зрелости организации, такие как Capability Maturity Model lntegration® (CMMI), интеграция модели зрелости возможностей создания программного обеспечения.2
- Модели процессовМодели процесса разработки, как различные спиральные модели, или другие модели в соответствии стандарту ISO серии 12207 от Международной организации по стандартизации.3
- Методы разработки ПОДля быстрой разработки приложений (RAD) - гибкая методология разработки, а также, методология разработки программного обеспечения® , созданная компанией Rational Software (RUP), или экстремальное программирование (XP).4
- Управление ИТПодходы оказания услуг по управлению информационными технологиями (ИТ) .
Например, IT Infrastructure Library® (ITIL) - библиотека инфраструктуры информационных технологий, применяемых в компании.5
В ходе реализации проектов помогаем Заказчикам согласовать новые терминологии с международным источником по стандартизации регистрации лекарственных средств, используемых человеком (ICH) и ISO.
!
Наше руководство стремится быть совместимым с моделью ASTM E2500 (Американское общество по испытаниям и материалам).
Получите пример руководства GMP
по надлежащей производственной практике
по надлежащей производственной практике
Включает рекомендации по организации производства, тестирования и обеспечения качества для гарантии безопасности выпускаемой продукции.
Вы также получите консультацию от экспертов.
Запрос на руководство по валидации компьютеризированных систем
Заполнение данной формы ни к чему Вас не обязывает.
Руководство регулярно актуализируется
На основании терминологий новых нормативных и промышленных стандартов и рабочих примеров.
Руководство ICH Q8, Q9, Q10
Описывает подходы формирования ожиданий для применения практических знаний и риск-ориентированного подхода для разработки и производства лекарственных средств, поддерживаемое фармацевтическими системами контроля.
Жизненный цикл качества продукции
Реализация жизненного цикла качества продукции (Product Quality Lifecycle Implementation (PQLI)): инициатива, запущенная организацией ISPE в качестве поддержки для реализации руководства ICH.
Управление по санитарному надзору
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA):
- Текущая надлежащая производственная практика (cGMPs).
- Инициатива и соответствующие инструкции по управлению рисками.
Фармацевтические проверки
Схема сотрудничества фармацевтических проверок (PIC/S), руководство по надлежащей практике для компьютеризированных систем в регулируемой среде GxP, включая разъяснение нормативных ожиданий.
Также мы учитываем новые отраслевые стандарты, в том числе, созданные ASTM E55-Комитетом . Позволяют развивать знание процессов, их управление и возможность для разработки и производства лекарственных средств.
Ключевые задачи при проведении валидации КС
Наши специалисты проводят валидацию компьютеризированных систем (КС), соблюдая принципы описанные в руководстве GAMP.
Анализ КС
Производим сбор информации об используемых в компании КС. Анализируем данные, проверяем наличие необходимых СОПов.
На основании собранной информации разрабатываем план мероприятий по проведению валидации. Мастер-план валидации (Validation Master Plan) включает определения и описания действий и документов необходимых для проведения валидации КС.
На основании собранной информации разрабатываем план мероприятий по проведению валидации. Мастер-план валидации (Validation Master Plan) включает определения и описания действий и документов необходимых для проведения валидации КС.
Проведение валидации КС
Разрабатываем отсутствующие СОПы в рамках системы обеспечения качества GxP.
Совместно со специалистами компании Заказчика составляем и согласовываем спецификации на используемые и необходимые компьютеризированные системы:
Совместно со специалистами компании Заказчика составляем и согласовываем спецификации на используемые и необходимые компьютеризированные системы:
- спецификации требований пользователя (URS),
- функциональная спецификация (FS),
- техническая спецификация (TS).
Отчёты по результатам
Производим оценку и анализ рисков КС с составлением реестра и предложениями по снижению либо устранению рисков.
На основании протоколов проведения валидации, производим тестирование КС с документированием результатов:
На основании протоколов проведения валидации, производим тестирование КС с документированием результатов:
- Отчёты по каждому этапу валидации КС.
- Окончательный отчёт валидации с заключением о статусе КС.
Этапы реализации валидации КС
1
Оформление приказов о группе по валидации с определением ответственных лиц.
2
Анализ и выявление недостающих компьютеризованных систем.
3
Планирование, формализация и проведение валидации, оценка рисков КС.
4
Проведение валидации по этапам IQ/OQ/PQ, отчётность по результатам валидации.
Проекты по валидации КС реализуются исключительно при участии Жансена Фабриса.Жансен Фабрис - партнёр и независимый консультант Pharm Integrator.
Известен по всему миру в сфере фармацевтики, как высококвалифицированный специалист и эксперт в области валидации компьютеризированных систем, действующий в соответствии нормам GMP, 21CFR Part 11 и методологиям GAMP и ITIL.
Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic.
Запрос на расчёт стоимости проведения валидации компьютеризированных систем
Заполнение данной формы ни к чему Вас не обязывает.
Запрос на консультанта в действующий проект
Заполнение данной формы ни к чему Вас не обязывает.
Проектная деятельность Pharm Integrator
Мы специализируемся на внедрении отраслевых решений для производств фармацевтических, химических и косметических компаний.
Кейсы нашей проектной команды
Широкая амплитуда экспертизы позволяет реализовывать комплексные проекты по автоматизации управленческих систем на производствах с высокими требованиями в отношении качества.